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ISO13485醫療器械質量體係認證

認證條件

關於醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

200489日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,並於公布之日起施行。原國家藥品監督管理局於200045日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體係認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

申請質量管理體係認證注冊條件:

申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

申請認證的質量管理體係覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體係、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體係運行時間不少於6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體係運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全麵內部審核及一次管理評審。

在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等,具體如下:

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料後,會對文件進行初審,符合要求後發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見後,匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書,組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印製要求,應向認證中心提出申請並備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間,製訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、複評認證

3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其餘認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體係認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體係覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(複印件);
6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證谘詢的組織和人員的信息。

認證意義

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。